4月30日,公司研发新产品人凝血因子Ⅷ获得国家药监局颁发药品注册证书。
药品注册证书
人凝血因子Ⅷ由我公司自主研发而成,历经8年,耗资8000多万元,其生产工艺获得国家发明专利,为国家“十二·五” 新药创制重大专项攻关项目、2018年湖南省重点研发项目。
发明专利证书
人凝血因子Ⅷ由健康人血浆,经分离、纯化,并经S/D法和100℃30分钟水浴加热法灭活病毒处理、冻干制成。含稳定剂枸橼酸钠、氯化钙、甘氨酸,不含抑菌剂和抗生素。用于治疗先天性人凝因血子Ⅷ缺乏(甲型血友病)、获得性血友病、血管性血友病。
使用国际先进工艺技术:
采用进口氢氧化铝凝胶吸附剂,有效去除凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ等杂质,产品纯度高,临床使用副作用少。
采用国际先进的离子交换层析分离,精准的沉淀技术参数和离子交换层析分离参数,产品质量稳定,比活高,临床使用效果好。
人凝血因子Ⅷ外包装图
采用国际通用S/D灭活及干热灭活两步病毒灭活技术,产品安全,临床使用安全。
甲型血友病患者一生都需要输注FⅧ制剂,为了避免潜在的血液来源的病毒传染,出于安全考虑,目前我国禁止进口凝血因子类血液制品。经北京协和医院临床试验研究表明:甲型血友病患者输注南岳生物制药有限公司生产的人凝血因子Ⅷ能显著提高凝血因子Ⅷ活性水平,有效改善甲型血友病患者出血、疼痛等临床症状,止血效果明显。未发生病毒感染病例,药物安全性良好。
南岳生物始终坚持血液制品研发,人凝血因子Ⅷ研发成功,不仅为公司创造了新的利润增长点,同时也丰富了公司产品的多样性,未来,公司将研发生产出更多优质产品,为人类健康事业奉献自己最大的力量。