2024年2月2日,公司向湖南省药品监督管理局申报的人凝血酶原复合物两个规格【每瓶含人凝血因子Ⅸ200IU、每瓶含人凝血因子Ⅸ300IU】延长效期变更备案事项获批,并在国家药品监督管理局境内生产药品备案信息平台公示,备案号:湘备2024004068【每瓶含人凝血因子Ⅸ200IU】、湘备2024004067【每瓶含人凝血因子Ⅸ300IU】。
此次备案是延长人凝血酶原复合物两个规格有效期,变更内容如下:
1、将本品有效期延长至36个月;
2、相应修订说明书。将说明书中【有效期】由“自生产之日起24个月”修订为“自生产之日起36个月”。
此次变更延长了产品的生命周期,也提高了产品的竞争力。